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GMP无尘车间

结构材料

1.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨,有防静电要求的,可选用防静电型。

2.净化厂房墙、顶一般多采用50mm厚的夹芯制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用型材制造。

3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡

4.用不锈钢框架,美观清洁,,不生锈不粘尘,宜清洁。

GMP洁净厂房净化参数:

100000≥15;10000≥25;1000≥50次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、1000.3-0.5m/s温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A)新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX

卫生管理

GMP车间为了防止,清扫设施的工具均应按产品特点、工艺要求、级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进

GMP车间要进行消毒灭菌,可采用、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m15W,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

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